![广东省医疗器械注册证怎么办理,医疗器械生产、经营许可证](https://img3.trustexporter.com/202405/09/0153101051878134.jpg)
境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
法律依据:《行政许可法》第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本行政机关的下列行政许可证件:
(一)许可证、执照或者其他许可证书;
(二)资格证、资质证或者其他合格证书;
(三)行政机关的批准文件或者证明文件;
(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。
行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫。
广东省医疗器械注册证办理,需要遵循以下步骤:
1. 准备相关文件,包括研制报告、设计电路图纸、总装装配作业指导书、使用说明书等,在国家药品监督管理局网上用“一窗通”进行注册备案。提交资料给药监局。
2. 审核周期为10-20个工作日。期间要配合到现场审查。
3. 审核通过后,网上反馈已过一审的意见,并出补正意见。
4. 根据反馈意见,修改相关材料并出二审。
5. 二审通过后,省局网上审批通过。
6. 打印注册证。
医疗器械生产、经营许可证的办理需要根据以下步骤进行:
1. 准备企业负责人申请报告。
2. 营业执照、验资证明及复印件。
3. 保持与产品描述一致的相关产品图片(必要时)。
4. 申请表,需要填写、盖章,可能需要多份用于不同用途。
5. 其他可能需要的材料,如相关部门的批准证明、质量检验机构检查合格证明等。
完成上述步骤后,需要向相关部门提交申请,并等待审核。审核通过后,可以领取医疗器械生产、经营许可证。
请注意,上述步骤可能因政策变化或具体规定而有所不同,建议在办理过程中,随时关注相关部门的通知和要求。同时,办理过程中可能涉及多个部门,如有问题,可以向人士或相关部门咨询。